这个资质的重要性

  1. 线上运营重要凭证
  2. 企业认证必备资质
  3. 众多资质前置牌照
  4. 享受政府扶持依据
  1. 持有证件估值翻倍
  2. 行业准入必备牌照
  3. 合法运营重要凭证
  4. 商业合作强力名片

资质介绍

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步,特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。   新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

申请基本条件

GMP认证服务内容介绍

一、认证合同签订

二、新工厂(车间)项目策划和计划书

三、用户需求标准,总体安排与设计确认

四、图纸设计与审核确认

五、工程施工、设备安装与GMP监理

六、GMP文件体系建立

七、GMP培训

八、GMP验证

九、专家现场审核

十、颁发证书

认证服务的内容:

1、工厂现场诊断,提出的整改意见;

2、成立GMP认证小组并确定各岗位职责,制定GMP认证工作计划,形成书面文件;

3、对厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认;

4、厂房布局、GMP平面布局;GMP净化系统改造,五大指标(温度、湿度、静压差、尘埃粒子、菌落数)等GMP硬件要求指导;

5、对硬件改造,生产设备选型;
6GMP基础知识培训;

7、《规范》及GMP检查实施细则的培训;

8、指导生产现场管理指导、现场考评准备指导等和工艺验证等相关的内容;

9、质量控制系统和质量技术文档撰写;

10、软件硬件的纠偏和验证的准备;

11、联系官方产品测试和验收;

12、国家\省食品药品监督局GMP认证的现场检查。

 

GMP认证流程介绍

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料20日)

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)


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未办理GMP认证的处罚

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元官以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。